近日，省藥監(jiān)局印發(fā)《河北省中藥生產(chǎn)專項檢查實施方案》，決定對全省中藥制劑持有人和生產(chǎn)企業(yè)開展中藥生產(chǎn)專項檢查，以規(guī)范中藥制劑生產(chǎn)，提高中藥制劑質量，保證公眾用藥安全。
此次中藥生產(chǎn)專項檢查主要以物料管理、生產(chǎn)投料、生產(chǎn)工藝、文件記錄、產(chǎn)能匹配等5方面為重點，全面排查持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)在遵守法律法規(guī)、執(zhí)行技術規(guī)范和生產(chǎn)質量管理等方面存在的風險隱患，嚴厲打擊中藥制劑生產(chǎn)過程中的違法違規(guī)行為，監(jiān)督企業(yè)落實藥品上市許可持有人藥品安全主體責任。
專項檢查分自查整改、專項檢查、分析總結三個階段進行，將于10月底基本完成。持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)將對照檢查內容全面深入開展自查，對發(fā)現(xiàn)的問題及時整改并做好記錄，形成自查報告。在企業(yè)自查基礎上，省藥監(jiān)局將組織開展專項檢查，突出檢查重點，對檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為堅決查處。
根據(jù)要求，各持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)要認真對照工作重點和目標，有針對性地開展自查，做好風險隱患排查和處置整改，確保藥品生產(chǎn)質量安全。監(jiān)管部門要提高專項檢查工作的針對性和實效性，結合企業(yè)自查情況，制定個性化檢查方案，務求發(fā)現(xiàn)問題、消除隱患、防范風險，對于發(fā)現(xiàn)的線索要追根溯源、一查到底。要加大問題企業(yè)查處力度，依法嚴懲違法違規(guī)企業(yè)及其相關責任人。涉嫌犯罪的，依法移送公安機關追究刑事責任。（記者馬彥銘）
