7月2日，根據(jù)國家藥監(jiān)局相關(guān)要求，結(jié)合河北省實際，河北省藥監(jiān)局對貫徹落實《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事宜發(fā)布公告。
公告提出，申請核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證用于辦理藥品注冊有關(guān)手續(xù)的，需要隨申請資料一并提交承諾書，保證具備《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六條規(guī)定的條件，省藥監(jiān)局以附條件審批方式核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證，并在許可證正本中標注“尚未進行藥品GMP符合性檢查，待GMP符合性檢查通過后方可上市銷售”，不再進行許可前現(xiàn)場檢查。申請核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證時同步開展藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的，自受理后進入現(xiàn)場檢查環(huán)節(jié)，檢查結(jié)果符合規(guī)定的準予核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。
藥品注冊申請人應(yīng)按照藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范開展藥物非臨床研究和臨床試驗。申請藥品注冊，應(yīng)當提供真實、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。通過科學(xué)合理的驗證后，在保證藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)上，鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)使用新技術(shù)和新型設(shè)備開展生產(chǎn)。
國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊管理工作，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負責藥物臨床試驗申請、藥品上市許可申請、補充申請和境外生產(chǎn)藥品再注冊申請等的審評。省藥監(jiān)局負責本行政區(qū)域內(nèi)境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申請的受理、審查和審批，藥品上市后變更的備案、報告事項管理，組織對藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)的日常監(jiān)管及違法行為的查處等。被檢查單位所在地藥品監(jiān)管部門應(yīng)協(xié)助開展監(jiān)督檢查工作。
2020年7月1日后，藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)不再核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證，省藥監(jiān)局不再受理藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證相關(guān)許可事項以及藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證中藥用輔料生產(chǎn)范圍相關(guān)許可事項的申請。
2020年7月1日后，省藥監(jiān)局不再辦理藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備變更備案。
2020年7月1日后，省藥監(jiān)局不再辦理接受境外制藥廠商委托加工藥品備案。
2020年7月1日前已受理的“上市銷售”的申請，省藥監(jiān)局繼續(xù)予以辦理。2020年7月1日后，相關(guān)事項按照《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及其有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。（河北日報記者馬彥銘）
