針對疫情形勢，6月19日，河北省藥監(jiān)局印發(fā)《關于進一步加強疫情防控醫(yī)療器械企業(yè)監(jiān)管工作的通知》，要求全省各級藥品監(jiān)管部門進一步強化監(jiān)管舉措，全力保障疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。
全省各級藥品監(jiān)管部門要落實屬地監(jiān)管責任，組織精干力量加大監(jiān)管力度，建立醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)清單制和監(jiān)管人員責任制，針對重點對象，圍繞關鍵環(huán)節(jié)，聚焦突出問題，強化控制措施，全面加強對行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管力度。
重點檢查企業(yè)原材料、關鍵零部件采購是否按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品工藝和技術要求組織生產(chǎn)，質(zhì)量管理體系運行的合規(guī)性和有效性，是否建立完備的產(chǎn)品追溯體系，標簽和說明書是否與注冊標準一致和出廠檢驗放行等，確保企業(yè)持續(xù)合法合規(guī)生產(chǎn)。
重點加強應急審批獲證企業(yè)的監(jiān)督指導，幫扶企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系，提升質(zhì)量管理能力，切實將疫情防控用醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管住、管好。
寓服務于監(jiān)管，幫扶出口企業(yè)完善產(chǎn)品檔案，保證產(chǎn)品出口過程可追溯。
嚴格落實“四個最嚴”要求，對違法違規(guī)案件，發(fā)現(xiàn)一起查處一起，依法嚴懲絕不姑息；強化案件行刑銜接，突出違法行為處罰到人，形成高壓態(tài)勢和震懾威力。
各疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要強化質(zhì)量意識，強化全過程質(zhì)量控制，嚴格按照經(jīng)注冊或備案的技術要求組織生產(chǎn)、進行質(zhì)量控制和檢驗放行，保證研發(fā)、采購、生產(chǎn)、檢驗、銷售等環(huán)節(jié)始終在質(zhì)量管理體系內(nèi)運行。
各有關生產(chǎn)企業(yè)尤其是出口企業(yè)，要審慎看待出口業(yè)務，確保產(chǎn)品符合進口國（地區(qū)）及我國質(zhì)量標準和說明書、標簽標識等相關規(guī)定，全力保障出口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。（河北日報記者馬彥銘）
