為全面提升河北省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的規(guī)模和質(zhì)量，打造國內(nèi)一流的產(chǎn)業(yè)發(fā)展生態(tài)，加快推動河北向生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)強省邁進，對注冊在河北省行政區(qū)域內(nèi)具有獨立法人資格、從事藥品和醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和服務的各類市場主體，制定以下支持政策。

　　一、破解產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸制約

　?。ㄒ唬﹥?yōu)先解決項目建設用地。加大土地定向供給力度，對藥品制劑、高端醫(yī)療器械及干細胞與再生醫(yī)學、精準醫(yī)療、基因檢測等領域的重大生物醫(yī)藥項目，在符合園區(qū)規(guī)劃前提下優(yōu)先滿足用地指標和占補平衡指標。產(chǎn)業(yè)用地可以采取長期租賃、先租后讓、租讓結(jié)合、彈性年期方式供應。（責任單位：省自然資源廳,有關(guān)市政府等）

　?。ǘ┮龑Т笞谠纤幧a(chǎn)能力有序集聚。醫(yī)藥企業(yè)跨區(qū)搬遷生產(chǎn)、園區(qū)稅收分享，按照省內(nèi)跨行政區(qū)域“飛地”稅收分享辦法執(zhí)行。優(yōu)化石家莊等區(qū)域大宗原料藥生產(chǎn)布局，鼓勵企業(yè)將生產(chǎn)能力向滄州渤海新區(qū)搬遷，實現(xiàn)騰籠換鳥。（責任單位：省工業(yè)和信息化廳、省發(fā)展改革委、省藥品監(jiān)管局、省財政廳、省稅務局，有關(guān)市政府等）

　　（三）保障生物醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)要素供應。參照民生工程生產(chǎn)要素保障預案，將生物醫(yī)藥企業(yè)納入天然氣、電力、運輸?shù)壬a(chǎn)要素優(yōu)先保供范圍，對連續(xù)性生產(chǎn)企業(yè)、應急藥品生產(chǎn)企業(yè)，在電力“迎峰度夏”、天然氣“迎峰度冬”及重污染天氣應急響應期間，不能輕易斷電、斷氣，確保生產(chǎn)安全和藥品供應。（責任單位：省發(fā)展改革委、省生態(tài)環(huán)境廳、省工業(yè)和信息化廳、省交通運輸廳，有關(guān)市政府等）

　　（四）實施生態(tài)環(huán)境差別化管控措施。深入分析生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的環(huán)保政策，進一步細化生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)分類，對符合生態(tài)環(huán)境監(jiān)管正面清單要求的生物醫(yī)藥企業(yè)，納入生態(tài)環(huán)境監(jiān)管正面清單管理。加快生物醫(yī)藥企業(yè)集聚度較高開發(fā)區(qū)的規(guī)劃環(huán)評工作進度，對通過規(guī)劃環(huán)評審查的開發(fā)區(qū)內(nèi)的項目應開辟綠色通道，依法依規(guī)加速環(huán)評審批。（責任單位：省生態(tài)環(huán)境廳、省工業(yè)和信息化廳、省發(fā)展改革委，有關(guān)市政府等）

　?。ㄎ澹┖喕M企業(yè)審評審批程序。吸引創(chuàng)新型生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械企業(yè)落戶河北，對滿足生產(chǎn)條件和產(chǎn)品安全性底線要求的，可采信原省（市）許可結(jié)論，直接發(fā)放有關(guān)證件，最大限度簡化審評審批流程。（責任單位：省藥品監(jiān)管局，有關(guān)市政府等）

　?。┩七M藥品審評審批和檢驗檢測改革。落實藥品上市許可持有人試點制度，依藥品上市許可持有人申請，在符合法律法規(guī)要求并具備可操作性的條件下，對藥品上市許可持有人試點品種實行藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場與GMP認證聯(lián)合檢查，提高審批效率。在全省開展醫(yī)療器械注冊人制度試點，會同京津探索推進京津冀注冊人制度一體化。鼓勵石家莊市成立創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械臨床試驗的區(qū)域倫理委員會，推進倫理審查互認。（責任單位：省藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生健康委，有關(guān)市政府等）

　　二、加強新藥研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新

　?。ㄒ唬┲С謩?chuàng)新藥研發(fā)。支持中成藥大品種增加適應癥二次開發(fā)、循證醫(yī)學研究，擇優(yōu)列入省級科技計劃給予最高不超過100萬元省級科技專項經(jīng)費支持。對進入Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗研究的創(chuàng)新藥（不同劑型合并計算），分別給予300萬元、500萬元省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)專項資金獎勵；對進入Ⅲ期臨床試驗研究的改良型新藥，給予200萬元省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)專項資金獎勵。本事項的獨立法人企事業(yè)單位每年最高累計獎勵額度2000萬元。（責任單位：省科技廳、省發(fā)展改革委、省藥品監(jiān)管局、省財政廳）

　　（二）支持創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化。對獲得藥品生產(chǎn)批件的創(chuàng)新藥且在省內(nèi)落地的產(chǎn)業(yè)化項目，優(yōu)先納入省高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化項目計劃，給予不超過項目固定資產(chǎn)投資30%、最高不超過5000萬元的省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)專項資金補助。對獲得藥品生產(chǎn)批件的改良型新藥且在省內(nèi)落地的產(chǎn)業(yè)化項目，優(yōu)先納入省高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化項目計劃，給予不超過項目固定資產(chǎn)投資20%、最高不超過2000萬元的省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)專項資金補助。（責任單位：省發(fā)展改革委、省藥品監(jiān)管局、省財政廳）

　　（三）支持化學仿制藥、生物類似藥上市。對新通過一致性評價的化學仿制藥、生物類似藥，前3家獲得藥品生產(chǎn)批件且在本省落地生產(chǎn)項目，優(yōu)先納入省高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化項目計劃，并給予不超過項目固定資產(chǎn)投資20%、最高不超過2000萬元的省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)專項資金補助。（責任單位：省發(fā)展改革委、省藥品監(jiān)管局、省財政廳）

　?。ㄋ模┲С轴t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化。對獲得創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的醫(yī)療器械項目，擇優(yōu)列入省級科技計劃并給予最高不超過100萬元省級科技專項經(jīng)費支持；對通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，新獲得第三類醫(yī)療器械注冊證且在省內(nèi)落地的產(chǎn)業(yè)化項目，擇優(yōu)納入省高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化項目計劃，給予不超過項目固定資產(chǎn)投資20%、最高不超過2000萬元的省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)專項資金補助。（責任單位：省科技廳、省發(fā)展改革委、省藥品監(jiān)管局、省財政廳）

　?。ㄎ澹┲С种兴幹苿└叨嘶l(fā)展。對新獲得中藥4類、5類新藥證書，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)且在省內(nèi)落地的產(chǎn)業(yè)化項目，擇優(yōu)納入省高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化項目計劃，并給予不超過項目固定資產(chǎn)投資20%、最高不超過1000萬元的省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)專項資金補助。（責任單位：省發(fā)展改革委、省藥品監(jiān)管局、省中醫(yī)藥管理局、省財政廳）

　?。╅_展干細胞應用研究試點。支持北戴河國家生命健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新示范區(qū)、石家莊國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)開展細胞制備中心、細胞存儲中心建設及臨床研究試點，鼓勵醫(yī)療生物資源收集與儲存的進一步開放，開展第三方細胞質(zhì)量檢驗檢測服務，推動干細胞制品標準化建設，發(fā)展標準化流程、規(guī)?；a(chǎn)、中心性供應、統(tǒng)一化監(jiān)管的新型干細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展模式。鼓勵北戴河國家生命健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新示范區(qū)、石家莊國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)成立專家咨詢委員會，在其指導下依法依規(guī)開展干細胞健康美容等相關(guān)業(yè)務。（責任單位：省衛(wèi)生健康委、省藥品監(jiān)管局、省科技廳、省發(fā)展改革委，有關(guān)市政府等）

　　（七）支持干細胞治療與再生醫(yī)學、基因治療、腫瘤免疫的臨床診療技術(shù)研究。鼓勵省內(nèi)具備資質(zhì)的臨床醫(yī)院與生物醫(yī)藥企業(yè)合作，建設個體化細胞治療省級技術(shù)創(chuàng)新平臺。依法依規(guī)開展具有國內(nèi)領先水平的干細胞治療、基因治療、再生醫(yī)學、腫瘤免疫臨床診療新技術(shù)、新方法的研究及示范應用，擇優(yōu)列入省級科技計劃，給予最高不超過100萬元省科技專項資金支持。（責任單位：省科技廳、省衛(wèi)生健康委、省市場監(jiān)管局、省藥品監(jiān)管局、省發(fā)展改革委，有關(guān)市政府等）

　?。ò耍┙ㄔO省級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新平臺。組織引導龍頭企業(yè)聯(lián)合國家和省級創(chuàng)新平臺及知名高校和科研機構(gòu)，以產(chǎn)業(yè)鏈、創(chuàng)新鏈、人才鏈、資金鏈、政策鏈深度融合、打造“政產(chǎn)學研資”緊密合作的創(chuàng)新生態(tài)為目標，組建省級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心。積極爭取國家級重點實驗室、工程研究中心等創(chuàng)新平臺建設。（責任單位：省發(fā)展改革委、省科技廳、省財政廳，有關(guān)市政府等）

　　（九）鼓勵專業(yè)化服務平臺建設。支持石家莊國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)、北戴河國家生命健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新示范區(qū)、渤海新區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園創(chuàng)新主體建設千升以上規(guī)模的生物藥品中試服務平臺、高端制劑中試平臺、醫(yī)藥合同研發(fā)平臺、合同定制生產(chǎn)服務平臺、代工生產(chǎn)服務平臺、醫(yī)療器械工程化平臺及藥品進出口服務平臺等符合國際標準的專業(yè)化服務平臺，經(jīng)認定后對于符合省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展、工業(yè)轉(zhuǎn)型升級（技改）專項資金支持要求的給予優(yōu)先支持。（責任單位：省發(fā)展改革委、省工業(yè)和信息化廳、省藥品監(jiān)管局）

　　三、支持企業(yè)做強做優(yōu)

　?。ㄒ唬┐罅σM龍頭企業(yè)。瞄準國際國內(nèi)領軍企業(yè)，開展高端招商，推動合資合作，對當年實繳外方注冊資本超過1000萬美元且經(jīng)認定的跨國公司總部、地區(qū)總部，按其當年實繳外方注冊資本額2%、最高不超過1億元省開發(fā)區(qū)發(fā)展專項資金給予獎勵。（責任單位：省商務廳、省財政廳，有關(guān)市政府等）

　?。ǘ╅_展“互聯(lián)網(wǎng)+”試點示范。加快推進數(shù)字技術(shù)與生物技術(shù)融合發(fā)展，鼓勵龍頭企業(yè)推進研發(fā)、生產(chǎn)、管理、運營、服務等全業(yè)務全環(huán)節(jié)數(shù)字化建設，組織實施一批數(shù)字化車間、智能化制造等“互聯(lián)網(wǎng)＋”應用示范工程。（責任單位：省工業(yè)和信息化廳、省發(fā)展改革委、省科技廳）

　　（三）引導醫(yī)藥企業(yè)和研發(fā)機構(gòu)聚集發(fā)展。鼓勵省外國家級生物醫(yī)藥創(chuàng)新平臺、研發(fā)外包機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)到石家莊國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)、北戴河國家生命健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新示范區(qū)、滄州臨港國家經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)、安國中藥都等聚集，省級財政性專項資金優(yōu)先給予支持。對國家重點實驗室、工程研究中心（工程實驗室）在上述區(qū)域和雄安新區(qū)建立分支機構(gòu)的，由省內(nèi)主管部門分別擇優(yōu)給予不超過項目總投資20%、最高不超過3000萬元的省級財政專項資金支持。（責任單位：省財政廳、省科技廳、省發(fā)展改革委）

　?。ㄋ模┲С质?nèi)醫(yī)藥品種和醫(yī)療器械采購政策。對符合國家、省基本醫(yī)療保險用藥范圍、診療項目管理及規(guī)定的，積極落實醫(yī)保政策。推動療效確切、安全的創(chuàng)新藥和獨家藥品進入河北省藥品集中采購平臺。推動醫(yī)療器械產(chǎn)品的首臺（套）重大技術(shù)裝備產(chǎn)品納入《河北省重點領域首臺（套）重大技術(shù)裝備產(chǎn)品公告目錄》，成功被采購的，按實際投保年度費的80%、不超過3%費率上限給予不超過3年的省級首臺（套）重大技術(shù)裝備保險保費補貼資金補助。（責任單位：省醫(yī)療保障局、省財政廳、省工業(yè)和信息化廳、省藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生健康委）

　　四、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)發(fā)展生態(tài)

　　（一）支持高層次人才創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)。對帶項目、帶成果來我省創(chuàng)辦企業(yè)引進的專業(yè)人才，根據(jù)人才層次、科技成果水平、轉(zhuǎn)化階段等，按規(guī)定給予省人才專項資金支持。（責任單位：省人力資源社會保障廳、省科技廳、省財政廳）

　　（二）構(gòu)建生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)業(yè)投資體系。發(fā)揮河北產(chǎn)業(yè)投資基金、戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)創(chuàng)業(yè)投資引導基金等作用，積極吸引社會資本，組建一批重點投向生物醫(yī)藥領域的創(chuàng)業(yè)投資基金。鼓勵石家莊國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)、北戴河國家生命健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新示范區(qū)等組建創(chuàng)業(yè)投資、天使投資，支持創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械的早期研發(fā)和臨床試驗。（責任單位：省發(fā)展改革委、省科技廳，有關(guān)市政府等）

　　（三）培育生物醫(yī)藥與生命健康一流學科。加大財政投入力度，支持河北醫(yī)科大學、河北工業(yè)大學、河北大學、河北科技大學等高等學校的生命科學、生物工程、生物醫(yī)學工程等學科建設，積極引進國內(nèi)外學科帶頭人，加強與中科院、清華大學、北京大學、天津大學以及華大基因等開展合作辦學，積極推進一流學科建設。（責任單位：省教育廳、省財政廳、省發(fā)展改革委、省衛(wèi)生健康委，有關(guān)市政府等）

　?。ㄋ模┨嵘灾鲃?chuàng)新能力。鼓勵河北醫(yī)科大學、河北中醫(yī)學院加大在生命科學的基礎研究和河北重大疾病譜、再生醫(yī)學的臨床醫(yī)學診療技術(shù)以及創(chuàng)新藥的研發(fā)。支持河北科技大學、河北大學等開展基因編輯、生物合成學的創(chuàng)新性研究，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵技術(shù)和綠色工藝的技術(shù)開發(fā)。支持石藥集團、華北制藥、以嶺藥業(yè)等龍頭企業(yè)，建設第三方運營的新藥研究實驗動物培育中心。（責任單位：省科技廳、省教育廳、省衛(wèi)生健康委、省發(fā)展改革委）

　?。ㄎ澹┲С峙R床試驗機構(gòu)、非臨床安全性評價機構(gòu)發(fā)展。加快省內(nèi)新藥評價與檢測檢驗、創(chuàng)新醫(yī)療器械檢測檢驗、藥物臨床試驗、醫(yī)療器械臨床試驗、基因檢測等服務平臺建設，將臨床試驗資質(zhì)條件和能力評價納入醫(yī)療機構(gòu)等級評審、績效考核。支持省內(nèi)符合條件的三甲醫(yī)院，開展藥物臨床資格認證、醫(yī)療器械臨床試驗備案，落實藥物臨床試驗、醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范。支持河北醫(yī)科大學新藥非臨床安全評價工程實驗室建設，落實藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范。（責任單位：省藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生健康委、省發(fā)展改革委）

　?。┲С种袊ê颖保┳再Q(mào)試驗區(qū)生物醫(yī)藥和生命健康產(chǎn)業(yè)開放發(fā)展。優(yōu)化生物醫(yī)藥全球協(xié)同研發(fā)的試驗用特殊物品的檢疫查驗流程。建立新藥研發(fā)用材料、試劑和設備進口綠色通道，免除企業(yè)一次性進口藥品通關(guān)單，實行一次審批、分次核銷。適度放寬醫(yī)藥研發(fā)用小劑量特殊化學制劑的管理，支持在自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)建立備貨倉庫。簡化一公斤以內(nèi)的藥物樣品、中間體出境空運手續(xù)。支持石家莊依法依規(guī)建設進口藥品口岸，條件成熟時設立首次進口藥品和生物制品口岸。建立基因檢測技術(shù)應用示范中心和公共技術(shù)平臺，支持開展基因測序技術(shù)臨床應用，支持開展感染微生物、罕見病等基因質(zhì)譜試點。支持自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)符合條件的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，按照有關(guān)規(guī)定開展干細胞臨床前沿醫(yī)療技術(shù)研究項目，建立項目備案綠色通道。優(yōu)化二類醫(yī)療器械審批流程。支持開展醫(yī)療器械跨區(qū)域生產(chǎn)試點。設立醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)維權(quán)援助分中心。（責任單位：省商務廳、省市場監(jiān)管局、省衛(wèi)生健康委、省科技廳、省藥品監(jiān)管局，雄安新區(qū)管委會、有關(guān)市政府）

　　（七）推進雄安新區(qū)生命科學與生物技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展。鼓勵企業(yè)進行免疫細胞治療、單抗藥物、基因治療、組織工程等新技術(shù)研究，允許企業(yè)依法依規(guī)開展新型生物治療業(yè)務。建立人類遺傳資源臨床試驗備案制度。支持雄安片區(qū)建設基因數(shù)據(jù)中心。（責任單位：省科技廳、省衛(wèi)生健康委、省藥品監(jiān)管局，雄安新區(qū)管委會）

　　五、附則

　　本政策所列的獎勵資金按照“就高不就低”原則，同一獨立法人單位每年可累計獲得最高不超過5000萬元獎勵或補助資金，第三部分第（一）條“大力引進龍頭企業(yè)”除外。對特別重要的項目、企業(yè)、人才等，可采取“一事一議”方式給予支持。

　　各市（含定州、辛集市）政府、雄安新區(qū)管委會、省有關(guān)部門，要結(jié)合實際情況，制定政策落實的具體方案或辦法，形成系統(tǒng)完備、省市聯(lián)動的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策體系。

　　本政策自印發(fā)之日起施行，有效期3年。