原標(biāo)題：我省集中整治醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械違法行為
解決使用環(huán)節(jié)藥械質(zhì)量安全突出問題
近日，河北省藥監(jiān)局在全省集中開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治行動(dòng)。
行動(dòng)中，監(jiān)管部門嚴(yán)厲查處一批違法違規(guī)典型案件，提升大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械使用質(zhì)量安全規(guī)范水平，有效解決基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含診所）非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品、不按規(guī)定儲(chǔ)存藥品，非法配制使用制劑，購(gòu)進(jìn)使用未依法注冊(cè)或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械等使用環(huán)節(jié)藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全突出問題。
在藥品使用環(huán)節(jié)，重點(diǎn)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)進(jìn)渠道和藥品儲(chǔ)存合規(guī)情況進(jìn)行檢查。檢查藥品儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備是否符合藥品說明書標(biāo)明的條件；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品是否嚴(yán)格按照相關(guān)行政法規(guī)的規(guī)定存放。
醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)，檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否購(gòu)進(jìn)、使用無注冊(cè)證或備案憑證、無合格證明文件的醫(yī)療器械；是否使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械等。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制使用環(huán)節(jié)，檢查藥品處方、工藝、控制步驟、技術(shù)參數(shù)一致性執(zhí)行情況，關(guān)鍵設(shè)備再驗(yàn)證情況；貴細(xì)藥材是否按標(biāo)準(zhǔn)投料情況等。
臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)，重點(diǎn)檢查病例報(bào)告表（CRF）與原始資料是否對(duì)應(yīng)一致；原始資料中的臨床檢查數(shù)據(jù)是否能夠溯源；臨床試驗(yàn)過程中是否對(duì)發(fā)生嚴(yán)重不良事件（SAE）、合并用藥情況進(jìn)行記錄等。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方面，重點(diǎn)檢查臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否具有開展相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的資質(zhì)；檢查原始病歷、醫(yī)療機(jī)構(gòu)HIS系統(tǒng)；檢查研究者對(duì)不良事件、并發(fā)癥和器械缺陷是否進(jìn)行記錄等。（記者馬彥銘）
