近日，河北省藥監(jiān)局印發(fā)方案，決定對全省無菌、植入性高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展專項監(jiān)督檢查，督促企業(yè)進一步落實主體責(zé)任，確保醫(yī)療器械生產(chǎn)安全，推動河北醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
此次無菌、植入性高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查內(nèi)容包括重點品種、重點企業(yè)和重點環(huán)節(jié)，范圍覆蓋高值醫(yī)用耗材、醫(yī)護人員防護用品、采樣器具設(shè)備等量大面廣的產(chǎn)品。通過全覆蓋檢查，監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格落實主體責(zé)任，嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械召回管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法規(guī)規(guī)章制度，嚴(yán)格依照法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，全面加強風(fēng)險防控和質(zhì)量管理，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
此次檢查分企業(yè)自查、監(jiān)督檢查兩個階段進行。省藥監(jiān)局將完成全覆蓋檢查并形成報告，檢查及整改復(fù)核情況將上傳至“河北省醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)”，并適時開展飛行檢查，督促企業(yè)完成整改。根據(jù)要求，各級藥品監(jiān)管部門要通過群眾投訴舉報等渠道及時收集醫(yī)療器械風(fēng)險信息，及時上報檢查發(fā)現(xiàn)的大案要案線索和重大安全隱患，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為。（河北日報記者馬彥銘）
