原標(biāo)題：省藥監(jiān)局印發(fā)通知要求
出口藥品未經(jīng)備案一律不得擅自生產(chǎn)銷售
近日，河北省藥監(jiān)局印發(fā)通知，要求全省藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)出口疫情防控用藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，切實(shí)保證出口醫(yī)用物資質(zhì)量安全。
通知要求，各藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格落實(shí)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。要加強(qiáng)對(duì)出口產(chǎn)品的不良反應(yīng)監(jiān)測，對(duì)發(fā)生的不良反應(yīng)聚集性信號(hào)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，對(duì)確有風(fēng)險(xiǎn)的，及時(shí)采取有效風(fēng)險(xiǎn)控制措施，確保出口疫情防控用藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。
藥品生產(chǎn)企業(yè)出口藥品要嚴(yán)格按要求辦理相關(guān)證明，未經(jīng)備案一律不得擅自生產(chǎn)和出口銷售。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要按照有關(guān)要求，提供相應(yīng)資料，未取得相關(guān)手續(xù)的，一律不得出口銷售。
藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要對(duì)出口產(chǎn)品行為負(fù)全部責(zé)任，保證出口藥品、醫(yī)療器械符合進(jìn)口國要求，要在合同中規(guī)定好履約責(zé)任，并建立出口藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案。中藥制劑及中藥飲片出口要充分考慮進(jìn)口國相關(guān)法律要求及用藥習(xí)慣，確保出口中藥制劑和中藥飲片質(zhì)量安全。
省藥監(jiān)局將重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)出口藥品、醫(yī)療器械，特別是出口疫情防控用藥和新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)和紅外體溫計(jì)等五大類醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)存在影響質(zhì)量安全、不經(jīng)備案即擅自受托加工、擅自改變備案加工地點(diǎn)或備案技術(shù)要求、不遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等行為的，嚴(yán)格按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求，撤銷其藥品、醫(yī)療器械出口相關(guān)證明，并根據(jù)實(shí)際情況充分運(yùn)用財(cái)產(chǎn)罰、資格罰、自由罰等手段，從重從快罰到企業(yè)、處罰到人，情節(jié)嚴(yán)重造成惡劣影響的移交司法機(jī)關(guān)。（記者馬彥銘）
