新華社北京8月29日電（記者趙文君）記者8月29日從國(guó)家藥監(jiān)局獲悉，我國(guó)疫苗信息化追溯體系建設(shè)所需的5項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)全部發(fā)布實(shí)施，為盡早實(shí)現(xiàn)疫苗管理法要求的“全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查”奠定了基礎(chǔ)。
當(dāng)前我國(guó)藥品包括疫苗在內(nèi)的追溯工作存在多追溯系統(tǒng)并存、數(shù)據(jù)共享協(xié)同難，跨地區(qū)追溯難度大等問題，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的引領(lǐng)、指導(dǎo)、規(guī)范和約束。這5項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)既相互協(xié)調(diào)，又各有側(cè)重，有效解決了疫苗追溯過程中不同環(huán)節(jié)、不同系統(tǒng)的數(shù)據(jù)共享難題。如規(guī)定了藥品追溯碼的具體要求，包括編碼原則、編碼對(duì)象和構(gòu)成要求。對(duì)企業(yè)自建或第三方建設(shè)的藥品追溯系統(tǒng)提出了系統(tǒng)功能、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)和安全運(yùn)維等具體要求。規(guī)定了追溯數(shù)據(jù)交換的具體要求，明確了交換技術(shù)、交換內(nèi)容和交換格式，提出了交換安全要求。
疫苗信息化追溯體系是指疫苗上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)、配送單位、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、監(jiān)管部門等疫苗追溯參與方，通過信息化手段，對(duì)疫苗生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)的信息進(jìn)行追蹤、溯源的有機(jī)整體。
